PUPSIT Solutions for Aseptic Filtration
무균여과 공정을 위한 필터 완전성 시험 및 싱글유즈 솔루션
Cobetter Lifecube™ SAP · Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test
멸균한 필터를 쓰기 직전에 완전성을 확인하는 PUPSIT을, 규제 배경부터 구성 방식 · 제품 · 절차까지 한 페이지에 정리했습니다. 공정 조건을 알려 주시면 비투바이오가 구성 검토와 견적을 함께 돕습니다.
왜 PUPSIT인가
- EU GMP Annex 1 8.87 — 멸균한 필터를 쓰기 전(PUPSIT)과 쓴 뒤에 완전성 시험
- 국내 식약처 별표 1 제8.10호 자목 — 무균 완제의약품 2026년 12월 29일부터 (부칙 기준 계산)
- 공정 제약이 있으면 위험평가와 관리 수단으로 대체 접근 가능
어셈블리 + 반자동 시스템
- A. 싱글유즈 PUPSIT 어셈블리 — 표준 · 단일 필터 · 이중 필터 (A) · (B), 맞춤 구성(CTO · ETO)
- B. SAP 반자동 시스템 — 완전성 시험기 · 펌프 · 밸브 제어로 시험 · 여과 단계 실행
- 두 제품을 하나의 솔루션으로 함께 씁니다
공정에 맞는 구성 검토
- 공정 유형 · 필터 구성 · 사용 중인 시험기만 알려 주세요
- 구성 방식 · 필터 · 자료 · 견적을 함께 안내합니다
- 제형 · 처방 같은 비공개 정보는 필요 없습니다
크게 보기PUPSIT이란?
PUPSIT(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test)은 멸균한 필터 조립품을 실제 여과에 쓰기 전에 완전성 시험을 해, 멸균 · 설치 같은 준비 과정에서 생긴 손상이나 완전성 손실이 없는지 확인하는 시험입니다(EU GMP Annex 1 8.87).
사용 후 완전성 시험은 여과를 마친 뒤 필터를 하우징에서 빼기 전에 하는 비파괴 시험입니다. 두 시험은 시점과 확인하는 내용이 다르며, 규정은 두 가지를 함께 다룹니다.
| 구분 | PUPSIT (사용 전 · 멸균 후) | 사용 후 완전성 시험 |
|---|---|---|
| 시점 | 필터를 멸균한 뒤, 제품을 여과하기 전 | 여과를 마친 뒤, 필터를 하우징에서 빼기 전 |
| 목적 | 필터 준비(멸균 · 운송 · 설치) 중 생긴 손상 · 완전성 손실 확인 | 여과하는 동안 필터가 완전했는지 확인 |
| 시험 예 (규정 표기) | 버블 포인트 · 확산 흐름 · 물 침투 · 압력 유지 시험 | 같은 방법의 비파괴 시험 |
| 설계 조건 | 여과액의 무균을 유지하고, 가능하면 닫힌 시스템으로 현장에서 시험할 수 있게 설계 (8.82) | 같은 설계에서 여과 후 시험 |
근거: EU GMP Annex 1 (2022) 8.87 · 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 1 제8.10호
왜 필요한가?
멸균 여과는 다른 멸균 방법보다 위험 요인이 더 있을 수 있어, 규정은 필터 준비 과정에서 생긴 손상을 쓰기 전에 확인하도록 요구합니다. 사용 후 시험만으로는 놓칠 수 있는 경우가 있기 때문입니다.
Annex 1은 위험평가에서 볼 점으로 「제품 특성(입자 부하 등)이 완전성 시험 값을 바꿔, 사용 후 시험에서 완전하지 않은 필터를 찾아내지 못할 가능성」을 듭니다. 이를 필터 결함 가림(Filter Flaw Masking)이라고 합니다. 필터에 결함이 있어도 여과 중 쌓인 물질이 그 결함을 막아, 사용 후 시험에서 드러나지 않을 수 있다는 우려입니다. PDA와 BioPhorum의 공동 컨소시엄(SFQRM)은 이 문제를 시험 연구로 다뤘습니다.
- 사용 전 시험: 멸균 · 운송 · 설치 중 생긴 손상을 여과 전에 발견
- 사용 후 시험: 여과 동안의 완전성 확인 — 두 시험이 서로 보완
- PUPSIT 자체가 멸균된 쪽을 오염시키지 않도록 닫힌 구성 · 무균 연결이 중요
근거: EU GMP Annex 1 (2022) 8.87 · EU GMP Annex 1 8.80 · 8.87 iii · PDA J Pharm Sci Technol 2020;74(5):509–523 「Test Process and Results of Potential Masking of Sterilizing-Grade Filters」
국내외 규제
이 구역은 규제 이해를 돕는 정보입니다. 제품 소개가 아니며, 공식 문서 원문을 근거로 적었습니다. 법적 해석이나 적합성 판단을 대신하지 않습니다.
EU GMP Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)
European Commission C(2022) 5938 final, 2022-08-22 · 시행 2023-08-25 (8.123 동결건조기 조항은 2024-08-25) · 8.87은 PDF 34–35쪽
8.87은 멸균한 필터 조립품의 완전성을 사용 전에 확인하도록 합니다(PUPSIT). 유체 멸균에 쓴 멸균 등급 필터는 하우징에서 빼기 전에 사용 후 비파괴 완전성 시험을 합니다. 시험 과정은 검증되어야 하고, 결과는 밸리데이션에서 정한 필터의 미생물 제거 능력과 연관되어야 합니다.
같은 조항은 공정 제약(예: 매우 적은 양의 용액 여과) 때문에 PUPSIT이 늘 가능하지는 않음을 인정합니다. 이 경우 철저한 위험평가를 하고, 완전하지 않은 여과 시스템의 위험을 줄이는 적절한 관리로 적합성을 달성한다는 전제에서 대체 접근을 쓸 수 있습니다.
- 위험평가에서 볼 점(8.87 i–iii): ① 필터 멸균 공정에 대한 깊은 이해와 관리 ② 공급망(계약 멸균 시설 · 운송 방법 · 멸균 필터 포장) 관리 ③ 공정 이해 — 제품 특성 · 입자 부하가 완전성 시험 값을 바꿔 결함을 가릴 위험, 최종 필터 앞의 전처리 여과 · 공정 단계
- 관련 조항: 8.82 vi 사용 전 · 후 현장 완전성 시험이 가능한 설계(가능하면 닫힌 시스템) · 8.85 i 완전성 시험 습윤액 · 8.88 중요 가스 · 벤트 필터 사용 후 시험 · 8.90 가스 필터 젖음 방지 · 8.91 여러 필터로 검증한 시스템 · 8.92 이중(Redundant) 여과
The integrity of the sterilised filter assembly should be verified by integrity testing before use (pre-use post sterilisation integrity test or PUPSIT), to check for damage and loss of integrity caused by the filter preparation prior to use.
EU GMP Annex 1 (2022), 8.87
It is recognized that PUPSIT may not always be possible after sterilisation due to process constraints (e.g. the filtration of very small volumes of solution). In these cases, an alternative approach may be taken providing that a thorough risk assessment has been performed and compliance is achieved by the implementation of appropriate controls to mitigate any risk of a non-integral filtration system.
EU GMP Annex 1 (2022), 8.87
대한민국 — 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 1] 무균의약품 제조
식품의약품안전처 고시 제2023-94호(2023-12-28 일부개정)로 별표 1을 PIC/S · EU Annex 1 수준으로 개정 · 현재 판 제2024-87호(2024-12-30)에서 별표 1의 시행일 변경 없음 (2026-10-27 국가법령정보센터 확인)
별표 1 제8.10호 자목이 PUPSIT 조항입니다. 「멸균된 필터 조립의 완전성은 사용 전에 완전성 시험(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험 또는 PUPSIT)을 통해 입증되어야 하며」로 시작하고, 공정 제약으로 PUPSIT이 늘 가능하지 않을 때 위험평가와 적절한 관리를 전제로 대체 방법을 쓸 수 있다는 내용까지 EU Annex 1 8.87과 같은 구조입니다.
개정 별표 1은 의약품 종류별로 시행일이 다릅니다. PUPSIT 조항(제8.10호 자목)은 무균 완제의약품에서도 다른 개정 조항보다 1년 늦게 시행됩니다.
| 대상 | 부칙 제1조 (고시 제2023-94호) | 시행일 |
|---|---|---|
| 무균 완제의약품 — 개정 별표 1 (제8.10호 자목 · 제8.13호 다목 제외) | 고시 후 2년이 경과한 날 | 2025년 12월 29일 (식약처 민원인 안내서 명시) |
| 무균 완제의약품 — 제8.10호 자목(PUPSIT) · 제8.13호 다목 | 고시 후 3년이 경과한 날 | 2026년 12월 29일 (부칙 기준 계산) |
| 무균 원료의약품 — 개정 별표 1 전체 | 고시 후 3년이 경과한 날 | 2026년 12월 29일 (부칙 기준 계산) |
- 2026년 12월 29일은 부칙의 「고시 후 3년이 경과한 날」을, 식약처가 2년 시행일을 2025년 12월 29일로 안내한 것과 같은 방식으로 계산한 날짜입니다. 최신 개정 여부와 적용 대상은 국가법령정보센터 원문과 식약처 안내로 다시 확인하세요.
- 식약처는 2026년 6월 무균의약품 제조업체와의 간담회에서 PUPSIT · 필터 밸리데이션 등 제도 도입 관련 건의에 대해 계속 소통하겠다고 밝혔습니다(보도자료 2026-06-25).
- 참고 자료: 「바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집」 [민원인 안내서] 안내서-1446-01 (2025-09)
1. 무균 완제의약품 : 별표 1(제8.10호자목 및 제8.13호다목 제외)의 개정 규정은 고시 후 2년이 경과한 날, 별표 1 제8.10호자목 및 제8.13호다목의 개정규정은 고시 후 3년이 경과한 날 2. 무균 원료의약품 : 고시 후 3년이 경과한 날
식품의약품안전처 고시 제2023-94호 부칙 제1조(시행일)
근거: 국가법령정보센터 — 고시 제2023-94호 · 국가법령정보센터 — 현재 판 제2024-87호 · 식약처 보도참고자료 2023-12-28 · 식약처 민원인 안내서 안내서-1446-01 · 식약처 보도자료 2026-06-25
이 정보를 읽는 법
- PUPSIT은 모든 공정에 같은 방식으로 적용되는 의무가 아닙니다. 규정은 공정 제약이 있을 때 위험평가와 관리 수단을 전제로 한 대체 접근을 인정합니다.
- 실제 규정 준수 여부는 각 제조업체의 공정, 위험평가, 밸리데이션과 품질시스템에 따라 판단합니다.
- 특정 제품이나 장비를 도입한다고 GMP 적합성이 자동으로 보장되지 않습니다. Cobetter 제품은 그 판단에 필요한 구성 · 시험 수단과 자료를 제공합니다.
- 인용한 규정은 2026-10-27에 원문으로 확인했습니다. 게시 뒤 개정될 수 있으니 최신 원문을 함께 확인하세요.
확인일 2026-10-27 · EU GMP Annex 1 원문(PDF) · 국가법령정보센터 고시 원문 · 식약처 보도자료 · 민원인 안내서
구성 방식 — 제조사 쇼핑몰의 4가지
Cobetter 쇼핑몰은 Lifecube™ Single-Use PUPSIT Assembly를 네 가지 구성으로 안내합니다. 아래 그림은 제조사 공식 구성도이며, 누르면 크게 볼 수 있습니다.
크게 보기Standard PUPSIT
Standard PUPSIT
제조사 표준 품목입니다. 도면 C110-23070 부품표 기준으로 멸균 필터 Bricap® C03(Purcise® SLE 0.2 µm), 가스 필터 Bricap® C02 · V50D · C01, 5 L 백 2개와 500 mL 백 2개, 백금 경화 실리콘 튜빙, AseptiQuik® G 무균 커넥터로 이루어집니다.
품목코드 SAT6XY40AC3E1AS01 (쇼핑몰 · 도면 일치)
크게 보기단일 멸균 필터 PUPSIT
PUPSIT with Single Sterile Filter
멸균 필터 1개로 검증된 여과 공정에서 그 필터를 PUPSIT하는 예시 설계입니다. 습윤 · 배출용 백과 가스 필터, 제품 수집 백이 함께 구성됩니다.
품목코드 쇼핑몰에 품목코드 없음 — 공정 조건으로 구성(CTO · ETO) 후 확정
크게 보기이중(Redundant) 멸균 필터 PUPSIT (A)
PUPSIT with Redundant and Sterile Filter (A)
멸균 필터 2개를 직렬로 두는 이중 여과에 맞춘 예시 설계 (A)입니다. 두 필터와 습윤 · 배출 경로의 배치는 구성도를 참고하세요.
품목코드 쇼핑몰에 품목코드 없음 — 공정 조건으로 구성(CTO · ETO) 후 확정
크게 보기이중(Redundant) 멸균 필터 PUPSIT (B)
PUPSIT with Redundant and Sterile Filter (B)
이중 여과용 또 다른 예시 설계 (B)입니다. (A)와 필터 배치 · 백 구성이 다르며, 어느 쪽이 맞는지는 시설 배치와 공정 조건으로 정합니다.
품목코드 쇼핑몰에 품목코드 없음 — 공정 조건으로 구성(CTO · ETO) 후 확정
| 구성 | 멸균 필터 수 | 주문 방식 | 품목코드 |
|---|---|---|---|
| Standard PUPSIT | 표준 품목(도면 기준) | 표준 품목 | SAT6XY40AC3E1AS01 |
| 단일 멸균 필터 PUPSIT | 1개 | CTO · ETO | 구성 확정 후 부여 |
| 이중 멸균 필터 PUPSIT (A) | 2개 (이중 여과) | CTO · ETO | 구성 확정 후 부여 |
| 이중 멸균 필터 PUPSIT (B) | 2개 (이중 여과) | CTO · ETO | 구성 확정 후 부여 |
쇼핑몰에서 품목코드가 공개된 것은 Standard PUPSIT 하나입니다. 다른 세 구성은 고객 공정(필터 크기 · 막, 백 용량, 튜빙 규격, 연결부)에 맞춰 설계한 뒤 제조사가 품목코드를 정합니다. 비투바이오는 품목코드를 임의로 만들지 않습니다.
근거: Cobetter 쇼핑몰 · Lifecube Single-Use PUPSIT Assembly · Cobetter Lifecube SAP Single-Use PUPSIT Assembly 카탈로그 (CBPLSUSPA245b E)
Cobetter PUPSIT 제품
Cobetter는 PUPSIT에 필요한 싱글유즈 유로(어셈블리)와, 그 유로로 시험 · 여과 단계를 반자동으로 수행하는 장비(SAP 시스템)를 함께 공급합니다.
A. Lifecube™ Single-Use PUPSIT Assembly
배치마다 쓰는 싱글유즈 유로 — 멸균 필터 · 가스 필터 · 백 · 튜빙 · 무균 커넥터를 미리 조립하고 감마선 멸균
크게 보기제조사는 Lifecube SAP 어셈블리를 무균여과 공정 필터의 PUPSIT을 위해 설계했으며, 단일 필터와 두 필터(이중) 멸균 여과에 모두 적용할 수 있다고 안내합니다. 설계는 WFI 세척, 압력, 공기 · 물 공급원 같은 공정 조건과 시설 배치를 고려하고, 이에 맞는 백 용량 · 튜빙 규격 · 조합을 제안합니다.
| 대표 사양 (쇼핑몰) | 멸균 등급 필터 Bricap™ C03 캡슐 · 0.2 µm PES · 유효 여과 면적 660 cm² |
|---|---|
| 가스 필터 | Bricap™ C02 캡슐 · 0.2 µm (막 재질 · 면적은 견적 때 제조사 기준으로 확정) |
| 튜빙 | 백금 경화(Pt-cured) 실리콘 |
| 싱글유즈 백 | 500 mL · 5 L |
| 멸균 | 감마선 25–45 kGy, 멸균 상태로 공급 |
| 포장 | 1세트, 이중 PE 백 개별 포장 (카탈로그: 3중 포장 맞춤 가능) |
| 규제 · 품질 (쇼핑몰) | USP <788> 미립자 · USP <87> 세포독성 · USP <88> 생물학적 반응성 · FDA 21 CFR 177–182 · ADCF 원료 · 엔도톡신 < 0.25 EU/mL (LAL, USP <85>) |
구성품 (제조사 자료 기준)
| 구성품 | 역할 | Cobetter 제품 · 제조사 표기 |
|---|---|---|
| 멸균 등급 필터 (Sterilizing-Grade Filter) | 제품을 멸균 여과하고 PUPSIT · 사용 후 시험의 대상 | Bricap® C03 캡슐 — Purcise® SLE 0.2 µm (표준 구성 도면) |
| 가스 필터 (Gas Filter) | 시험 · 배출 기체가 지나는 경로의 무균 유지 | Bricap® C02 · Bricap® V50D(Aegivast® 0.2 µm) · Bricap® C01(Corevital® SMD 0.2 µm) — 표준 구성 도면 기준. C02의 막 재질은 견적 때 제조사 기준으로 확정 |
| 싱글유즈 백 (Single-Use Bags) | 습윤액 · 폐액 · 제품 수집 | 5 L 백(3/8" 포트) · 500 mL 백(1/4" 포트) — 표준 구성 |
| 실리콘 튜빙 (Silicone Tubing) | 유로 연결 | Pharma-50 백금 경화 실리콘(ID 3/8" · 3/16") · Vena® Technosil 편조 보강 실리콘(ID 9.6 mm) |
| 무균 커넥터 (Aseptic Connectors) | 공정 장비와 무균 연결 | AseptiQuik® G 3/8" HB (표준 구성) |
| 압력 센서 · 모니터링 (Pressure Sensors) | 시험 · 여과 중 압력 확인 | 카탈로그: 압력 게이지 · 인라인 압력 센서와 모니터 공급 / SAP 시스템: Lifemeta™ SPC 싱글유즈 압력 센서 |
| 피팅 · 클램프 (Fittings) | 분기 · 연결 · 차단 | T 피팅 · 계기용 T(1-1/2" TC) · TC 클램프 · 블라인드 캡 · 실리콘 개스킷 · 핀치 클램프 · 케이블 타이 |
표준 구성 도면과 부품표
크게 보기
크게 보기표준 구성(SAT6XY40AC3E1AS01)의 제조사 도면과 부품표 원본입니다. 부품 구성과 재질은 견적 때 제조사 최신 기준으로 다시 확인해 안내합니다.
표준 · CTO · ETO
| 방식 | 뜻 | 이럴 때 |
|---|---|---|
| 표준 (Standard) | 제조사가 정해 둔 표준 품목 | 표준 구성이 공정에 그대로 맞을 때 |
| CTO (Configuration-to-Order) | 정해진 부품 범위에서 필터 · 백 · 튜빙 · 연결부를 골라 구성 — 제조사는 짧은 납기로 안내 | 필터 크기 · 연결부만 바꾸면 될 때 |
| ETO (Engineer-to-Order) | 공정과 시설에 맞춘 맞춤 설계 — 제조사는 유연한 설계로 안내 | 이중 여과 · 특수 배치 · 시설 조건이 있을 때 |
CTO 구성 블록 (제조사 쇼핑몰 구성 선택)
| 블록 | 역할 | 고를 수 있는 것 |
|---|---|---|
| ① 입구 (Inlet) | 제품 유입 연결부 | TC25/TC50(HB→TC 10가지) · AseptiQuik® G(1/8"–3/4" HB) · EC 퀵 커넥터(암 + 플러그 / 수 + 캡) |
| ② WFI 유로 (WFI Flow) | 습윤 · 세척용 WFI 유입 | 액체 필터 또는 AseptiQuik® G |
| ③ · ⑤ 압력 모니터링 | 필터 앞뒤 압력 확인 | SFG 게이지 피팅 |
| ④ 멸균 여과 (Sterile Filtration) | PUPSIT 대상 멸균 필터 | 형식 8종(C02 420 cm² · C03 660 cm² · L02 0.12 m² · L03 0.16 m² · L05 0.28 m² · L10 0.55 m² · L20 1.10 m² · L30 1.65 m²) × 막 5종(Purcise® SLE · SAF PES 0.45+0.2 µm · Purcise® PAF PES 0.45 µm · Corevital® SMD PVDF 0.2 µm · 0.45+0.2 µm) |
| ⑧ 출구 (Outlet) | 여과액 배출 · 다음 공정 무균 연결 | AseptiQuik® G (1/8"–3/4" HB) |
제조사 쇼핑몰의 구성 선택 페이지(PUPSIT-Inlet · WFI Flow · Pressure Monitoring · Sterile Filtration · Outlet)에 나온 선택지입니다. 이 페이지들에는 품목코드가 공개돼 있지 않아, 고른 조합의 품목코드는 구성 확정 뒤 제조사가 정합니다.
품질 · 시험 항목 (제조사 표기)
- 100% 완전성 시험 · ISO 9001:2015 품질경영시스템
- ISO Class 4.8 청정 구역 조립 (제조사 표기: GMP Class A 청정도에 해당)
- USP <87> · USP <88> Class VI 생물학적 반응성 시험
- 세균 엔도톡신 WFI 기준 충족 (< 0.25 EU/mL) · 미립자 CP · USP <788> 대용량 주사제 기준
- ISO 11137 감마선 선량 밸리데이션 · 멸균 포장
- 누설 시험 · 내압 시험 · 연결 강도 시험
- 씻어 낼 수 있는 부품은 미리 헹궈 미립자 · 추출물 수준을 낮춤 · 자체 생산 부품으로 추적성 확보
근거: Cobetter 쇼핑몰 · Lifecube Single-Use PUPSIT Assembly · Cobetter Lifecube SAP Single-Use PUPSIT Assembly 카탈로그 (CBPLSUSPA245b E) · cobetter.com · Introduction to Cobetter PUPSIT Assemblies (2024-05-02) · Cobetter 쇼핑몰 · PUPSIT 구성 선택(Inlet · WFI Flow · Pressure Monitoring · Sterile Filtration · Outlet)
B. Lifecube™ SAP PUPSIT Semi-Automatic System
재사용하는 장비 — 싱글유즈 어셈블리를 걸고 누설 · 완전성 시험 · 습윤 · 여과 단계를 순서대로 수행
크게 보기필터 완전성 시험기와 백 완전성 시험기를 연결하고, 펌프 2대와 전기 제어 핀치 밸브, 계량 모듈, 싱글유즈 압력 센서로 PUPSIT 단계를 진행합니다. 단계마다 수동으로 돌리거나, 정한 순서와 조건으로 이어서 반자동 운전할 수 있습니다(제조사 표기).
- 운전 조건과 방법을 미리 설정해 수동 조작 단계를 줄임
- 실시간 모니터링과 경보로 위험 발생 가능성을 낮춤
- 데이터 무결성 기록 · 관리, 감사 추적 지원
- Certitest 필터 완전성 시험기 · 백 완전성 시험기 장착, 완전성 시험 방식 맞춤 구성
- 고객 공정 요구에 맞춘 프로그램 설계 · 액체 특성이나 생산 규모에 맞춘 펌프 · 계량 모듈 맞춤
- 자체 생산 싱글유즈 소모품(ISO 4.8 청정 구역 제조)으로 공급 안정
품목코드 PUPSIT-SAC0 (쇼핑몰)
시스템이 하는 일 (제조사 표기 8단계)
| 기능 | 내용 |
|---|---|
| 누설 시험 (Leak Test) | 튜빙 어셈블리 누설 시험 |
| 백 완전성 시험 | 상부 세척 백 · 폐액 백의 여과 전 완전성 시험 |
| 멸균 필터 습윤 | 여과 전 완전성 시험(확산 흐름)을 위해 멸균 필터를 적심 |
| 여과 전 멸균 필터 완전성 시험 | 확산 흐름(diffusion flow) 시험 |
| 가스 필터 완전성 시험 | 여과 전 가스 필터 시험 (물 침투, water intrusion) |
| 상부 세척 (Liquid Top Washing) | 튜빙 세척과 WFI 배출 |
| 액체 여과 | 제품 용액 멸균 여과 |
| 최종 완전성 시험 | 최종 멸균 여과 뒤 완전성 시험 |
PUPSIT 구성 예 (제조사 공정도)
크게 보기소프트웨어 · 데이터 관리
| 항목 | 제조사 표기 |
|---|---|
| 수동 모드 | 모든 부품을 하나씩 조작, 단일 공정 단계를 수동 실행 |
| 단일 모듈 레시피 | 공정 모듈을 따로 실행, 모듈마다 조건 설정 |
| 반자동 레시피 | 레시피를 순서대로 실행, 실제 필요에 따라 조건 · 단계 설정 |
| 권한 관리 | 사용자 · 권한 · 비밀번호 관리, 감사 추적(audit trail), 전자서명 |
| 기타 | 유량 · 중량 보정, 데이터 백업 · 복구 |
| 규제 표기 | 「Complies with FDA 21 CFR part11」 (쇼핑몰 표기) |
21 CFR Part 11 관련 내용은 제조사 쇼핑몰 표기를 옮긴 것입니다. 실제 적합성은 사용자의 컴퓨터화 시스템 밸리데이션과 사내 절차로 판단하며, 관련 자료(기능 사양 · 밸리데이션 자료)는 요청하시면 제조사에 확인해 드립니다.
하드웨어 구성
| 구성 | 제조사 표기 |
|---|---|
| 주 펌프 | 0–650 rpm (±0.1%) · 유량 ≤ 13 L/min (< 3% FS) · 73# · 82# 튜빙 |
| 보조 펌프 | 0–600 rpm (±0.1%) · 유량 ≤ 13 L/min (< 5% FS) · 73# · 82# 튜빙 |
| 전기 제어 핀치 밸브 | 보강 실리콘 튜빙용, 최대 5 bar |
| 계량 모듈 | 최대 60 kg (≤ 5 g) · 최대 11 kg (≤ 1 g) |
| 필터 완전성 시험기 | Cobetter Certitest™ 20 Plus — 확산 정확도 4% 또는 2 mL/min 중 큰 값 (압력 범위는 견적 때 제조사 기준으로 안내) |
| 백 완전성 시험기 | Cobetter Certitest™ Bag Integrity Tester — 0–300 mbar, 정확도 최대 ±0.3 mbar |
| 제어 | Siemens PLC · HMI Siemens SIMATIC IPC477E 15" 터치스크린 · Windows 10 IoT Enterprise 2019 LTSC 64-bit |
함께 쓰는 싱글유즈 부품 (제조사 표기)
| 부품 | 제조사 표기 |
|---|---|
| 어셈블리 | Lifecube™ SAP Single-use PUPSIT Assembly |
| 가스 필터 | Cobetter Bricap C01 · C02 · C03 캡슐 필터 |
| 멸균 필터 | Cobetter Bricap L02 – L10 캡슐 필터 |
| 싱글유즈 2D 백 | Lifecube 2D Storage Bag (100 mL – 50 L) |
| 싱글유즈 압력 센서 | Lifemeta SPC — 본체 PSF · 0–30 PSI · 정확도 0–6 psi ±2%, 6–30 psi ±3% |
| 튜빙 | Lifemeta ST9B 보강 실리콘(최대 5 bar) · Lifemeta STT 백금 경화 실리콘(최대 2 bar) |
| 피팅 | 직선 · 십자 · T · Y 피팅 |
근거: Cobetter 쇼핑몰 · Lifecube SAP PUPSIT Semi-Automatic System · Cobetter Lifecube SAP PUPSIT Semi-Automatic System 브로셔 (PDF)
어셈블리와 반자동 시스템은 어떤 관계인가요?
| A. Single-Use PUPSIT Assembly | B. SAP Semi-Automatic System | |
|---|---|---|
| 종류 | 싱글유즈 소모품(배치마다 교체) | 재사용 장비 |
| 하는 일 | 멸균 필터 · 가스 필터 · 백 · 튜빙의 닫힌 유로 제공 | 유로에 맞춰 시험 · 습윤 · 세척 · 여과 단계를 수동 또는 반자동으로 실행 |
| 완전성 시험기 | 별도 시험기와 함께 씀 | Certitest™ 20 Plus · Bag Integrity Tester 포함 구성 |
| 함께 쓰기 | 시스템의 제품 목록에 이 어셈블리가 들어 있음 | 어셈블리를 걸어 운전 |
두 제품은 서로를 대체하지 않고, 하나의 PUPSIT 솔루션으로 함께 쓰도록 구성돼 있습니다(시스템 제품 목록에 어셈블리 포함). 어셈블리만 먼저 도입해 기존 장비 · 절차로 운용할지는 공정 조건과 사용 중인 시험기에 따라 달라지므로, 상담 때 함께 검토합니다.
PUPSIT 수행 흐름 (개념)
공급 전 — Cobetter가 하는 일
- ISO Class 4.8 청정 구역에서 어셈블리 조립
- 100% 완전성 시험 · 누설 · 내압 · 연결 강도 시험
- 이중 PE 포장 뒤 감마선(25–45 kGy) 멸균 — 멸균 상태로 공급
어셈블리는 이미 멸균된 상태로 도착합니다. 아래 현장 단계는 멸균된 어셈블리를 설치하는 데서 시작합니다.
고객 현장 — 공정 단계
- 설치 · 무균 연결 · 누설 확인멸균 포장을 열어 어셈블리를 설치하고, 공정 장비와 무균으로 연결한 뒤 누설을 확인합니다.
- 필터 습윤WFI 또는 검증된 습윤액으로 멸균 필터를 적십니다. 가스 필터는 젖지 않게 합니다.
- 사용 전 완전성 시험 (PUPSIT)확산 흐름 · 버블 포인트 등 검증된 방법으로 멸균 필터를 시험합니다.
- 습윤액 배출 · 세척습윤액을 배출하고 필요하면 유로를 세척합니다.
- 제품 여과검증된 조건(압력 · 유량 · 시간)으로 제품을 멸균 여과합니다.
- 사용 후 완전성 시험필터를 하우징에서 빼기 전에 비파괴 시험을 합니다.
이 순서는 이해를 돕는 일반 흐름입니다. 실제 순서와 조건은 고객이 검증한 공정, 위험평가와 제조사 매뉴얼을 따릅니다. SAP 시스템은 제조사가 8단계(누설 시험 → 백 완전성 시험 → 멸균 필터 습윤 → 여과 전 완전성 시험 → 가스 필터 시험 → 상부 세척 → 여과 → 최종 시험)로 안내합니다.
근거: EU GMP Annex 1 (2022) 8.87 · Cobetter 쇼핑몰 · Lifecube SAP PUPSIT Semi-Automatic System
기술적으로 함께 볼 것
시험 방법 — 버블 포인트 · 확산 흐름 · 물 침투 · 압력 유지
Annex 1 8.87은 시험 예로 버블 포인트, 확산 흐름, 물 침투, 압력 유지 시험을 들고, 시험 과정을 검증하고 결과가 필터의 미생물 제거 능력과 연관되도록 하라고 합니다.
Cobetter SAP 시스템은 멸균 필터를 확산 흐름으로, 가스 필터를 물 침투 방식으로 시험하도록 구성돼 있습니다. 함께 쓰는 Certitest™ 20 Plus는 BP · DF+BP · DF · WFT · PD 방식을 지원합니다(제조사 표기). 카탈로그는 버블 포인트가 높은 필터의 PUPSIT도 할 수 있다고 안내합니다.
근거: EU GMP Annex 1 (2022) 8.87 · Cobetter 쇼핑몰 · Lifecube SAP PUPSIT Semi-Automatic System · Cobetter Lifecube SAP Single-Use PUPSIT Assembly 카탈로그 (CBPLSUSPA245b E)
습윤 — WFI와 공정액
Annex 1 8.85 i은 완전성 시험 습윤액을 필터 제조사의 권장 또는 여과할 유체를 기준으로 정하고, 그에 맞는 완전성 시험 기준값을 설정하라고 합니다. 제품이 아닌 유체로 세척하거나 시험하면 제품 품질에 나쁜 영향이 없도록 조치해야 합니다.
WFI로 적시면 시험 기준값을 정하기 쉽지만 습윤액 배출 · 제품 희석을 관리해야 하고, 공정액으로 적시면 기준값을 그 제품으로 따로 정해야 합니다. 어느 쪽을 쓸지는 필터 밸리데이션 자료로 정합니다.
단일 · 직렬 · 이중(Redundant) 여과
여러 필터를 하나의 멸균 단위로 검증했다면 모든 필터가 사용 후 완전성 시험을 통과해야 합니다(8.91).
이중 여과(두 번째 필터가 예비이고 공정은 필터 1개로 검증된 경우)에서는 1차 필터의 사용 후 시험이 통과하면 예비 필터의 사용 후 시험은 필요하지 않습니다. 1차 필터가 실패하면 예비 필터를 시험하고 원인 조사 · 위험평가를 합니다(8.92). 구성 방식에 따라 PUPSIT할 필터와 유로 설계가 달라집니다.
무균 연결부와 무균 유지
여과 시스템은 여과액의 무균을 유지하고, 최종 멸균 필터와 충전 사이의 무균 연결 수를 줄이며, 가능하면 닫힌 시스템으로 사용 전 · 후 현장 완전성 시험을 할 수 있게 설계해야 합니다(8.82). PUPSIT은 멸균된 필터 아래쪽을 열지 않고 해야 하므로 미리 조립 · 멸균된 싱글유즈 유로가 쓰입니다.
Cobetter 표준 구성은 AseptiQuik® G 무균 커넥터를 쓰고, 이중 PE 포장(3중 맞춤 가능) · 감마선 멸균 상태로 공급됩니다.
근거: EU GMP Annex 1 8.82 · Cobetter 쇼핑몰 · Lifecube Single-Use PUPSIT Assembly · Cobetter Lifecube SAP Single-Use PUPSIT Assembly 카탈로그 (CBPLSUSPA245b E)
제품 손실과 잔류량(Hold-up Volume)
PUPSIT에는 습윤 · 배출 · 세척 경로가 더해지므로 제품 손실과 희석을 함께 봐야 합니다. 제조사는 구성마다 백 용량 · 튜빙 규격 · 조합을 공정 조건에 맞춰 제안하고 「제품 손실을 줄이는 설계」를 내세웁니다.
잔류량 수치는 구성마다 달라 공개 자료에 없습니다. 설계 검토 때 제조사 자료로 확인해 드립니다.
근거: Cobetter Lifecube SAP Single-Use PUPSIT Assembly 카탈로그 (CBPLSUSPA245b E)
필터 · 시스템 밸리데이션
멸균 여과는 약전 요건에 따라 최악 조건에서 검증하고(8.83), 가능하면 실제 여과할 제품으로 세균 제거 시험을 합니다(8.84). 완전성 시험 과정도 검증 대상이며 결과는 밸리데이션에서 정한 미생물 제거 능력과 연관되어야 합니다(8.87).
Cobetter는 밸리데이션 가이드, 추출물(extractables) 자료, 시스템 설계 가이드, 사용자 매뉴얼, 적용 자료 등을 제공한다고 안내합니다(카탈로그).
근거: EU GMP Annex 1 8.83 · 8.84 · 8.87 · Cobetter Lifecube SAP Single-Use PUPSIT Assembly 카탈로그 (CBPLSUSPA245b E)
위험평가 (Risk Assessment)
PUPSIT이 공정상 어려우면 철저한 위험평가와 관리 수단을 전제로 대체 접근을 쓸 수 있습니다. 위험평가에서는 필터 멸균 공정 관리, 공급망(계약 멸균 · 운송 · 포장), 제품 특성이 완전성 시험 값을 바꿀 위험, 최종 필터 앞의 전처리 단계를 봅니다(8.87 i–iii).
PUPSIT을 할지, 어떤 구성으로 할지는 이 위험평가와 오염관리전략(CCS) 안에서 정합니다.
근거: EU GMP Annex 1 (2022) 8.87 · 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 1 제8.10호
우리 공정에는 어떤 구성이 맞을까요?
아래는 처음 검토할 때의 길잡이입니다. 최종 구성은 공정 조건 · 시설 배치 · 밸리데이션 자료로 정합니다.
| 이런 경우 | 먼저 볼 구성 | 함께 확인할 것 |
|---|---|---|
| 표준 구성이 공정에 맞고 빨리 시작하고 싶다 | Standard PUPSIT (SAT6XY40AC3E1AS01) | 필터 크기 · 연결부 · 백 용량이 공정과 맞는지 |
| 멸균 필터 1개로 검증된 공정 | 단일 멸균 필터 PUPSIT | 필터 형식(Bricap C · L)과 면적, 습윤액 |
| 예비 필터를 둔 이중 여과 | 이중 멸균 필터 PUPSIT (A) · (B) | 어느 필터를 PUPSIT할지, 시설 배치와 유로 |
| 여러 배치에서 같은 절차를 반복하고 기록을 남기고 싶다 | SAP 반자동 시스템 + 어셈블리 | 레시피 · 권한 · 감사 추적 요건, 사내 CSV 절차 |
| 특수 배치 · 대용량 · 기존 장비와 연결 | ETO 맞춤 설계 | 사용 중인 시험기 · 연결부 규격, 설치 공간 |
처리량이 매우 적은 공정처럼 PUPSIT이 어려운 경우도 있습니다. 이때는 위험평가에 따른 대체 접근이 가능한지 사내 품질 부서와 함께 검토하세요.
기술자료
- Lifecube® SAP Single-Use PUPSIT Assembly 브로셔 (비투바이오 연락처 사본)PDF · 2쪽 · 문서번호 CBPLSUSPA245b E — 제조사 쇼핑몰 최신 카탈로그(파일 2025-07-08)와 같은 문서번호 · 같은 본문 (2026-10-27 대조)
- Lifecube SAP PUPSIT Assemblies Catalog (제조사 원본) PDF · shop.cobetter.com · 파일 2025-07-08
- Lifecube SAP PUPSIT Semi-Automatic System 브로셔 (제조사 원본) PDF · 3쪽 · shop.cobetter.com · 파일 2025-05-23
- Lifecube SA PUPSIT Assemblies — Standard Configuration I (제조사 도면) PDF · 도면 C110-23070 · Cat. No. SAT6XY40AC3E1AS01 · 2023-03-29 Rev. A
- Introduction to Cobetter PUPSIT Assemblies (제조사 기술 글) cobetter.com · 2024-05-02 · 영문
- Lifecube® Single-use System 카탈로그 (비투바이오 연락처 사본)PDF · 발행 2024-07
- Hardware System Product Selection Manual (비투바이오 연락처 사본)PDF · 발행 2023-10 · Certitest 등 장비
- EU GMP Annex 1 — Manufacture of Sterile Medicinal Products European Commission · 2022-08-22 · PUPSIT 8.87
- 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (식약처 고시) 국가법령정보센터 · 별표 1 무균의약품 제조 제8.10호
관련 영상 (Cobetter 공식 YouTube)
- Introducing Cobetter Certitest 20 Plus — Integrity Testing Cobetter 공식 YouTube(Cobetter Life Science) · SAP 시스템에 쓰이는 필터 완전성 시험기
- How to Use Cobetter Sterilizing-Grade PES Capsule Filter Cobetter 공식 YouTube · 멸균 등급 캡슐 필터 사용법
요청하시면 제조사에 확인해 보내 드리는 자료 시스템 설계 가이드 · P&ID · 구성 도면 · 밸리데이션 가이드 · 추출물(Extractables) 자료 · 사용자 매뉴얼 · 적용 자료(Application Data) · SAP 시스템 기능 사양 · Part 11 관련 자료
관련 제품 Lifecube™ SAP PUPSIT Assembly Lifecube™ SAP PUPSIT Semi-Automatic System Certitest™ 20 Plus Certitest™ Bag Integrity Tester Purcise™ SLE Corevital™ SND Corevital™ APB Aegivast™ ACE Lifemeta™ AC Aseptic Connector Lifemeta™ Tubing (STT · STF · ST5P · ST8H) Lifecube™ 2D Bag Lifecube™ SA Assemblies
Bioprocess 공정 솔루션 보기 여과 & 분리 — Sterile Filtration & PUPSIT ↗ 싱글유즈 & 유체 관리 ↗ 제균 여과 필터 선정 가이드 ↗ BIOPROCESS.co.kr — 비투바이오 공정 솔루션 사이트
자주 묻는 질문
PUPSIT과 사용 후 완전성 시험은 어떻게 다른가요?
PUPSIT은 필터를 멸균한 뒤 제품을 여과하기 전에 해서 준비 과정의 손상을 찾고, 사용 후 시험은 여과를 마친 뒤 필터를 빼기 전에 해서 여과 동안의 완전성을 확인합니다. EU GMP Annex 1 8.87과 식약처 별표 1 제8.10호 자목이 두 시험을 함께 다룹니다.
근거: EU GMP Annex 1 (2022) 8.87 · 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 1 제8.10호
EU GMP Annex 1은 무엇을 요구하나요?
8.87은 멸균한 필터 조립품의 완전성을 사용 전에 확인하고(PUPSIT), 멸균 등급 필터는 사용 후에도 비파괴 시험을 하며, 시험 과정을 검증하라고 합니다. 공정 제약으로 PUPSIT이 어려우면 철저한 위험평가와 적절한 관리를 전제로 대체 접근을 인정합니다. 2023년 8월 25일부터 시행됐습니다.
국내에서는 언제, 어떤 공정에 적용되나요?
식약처 고시 제2023-94호 부칙에 따라 무균 완제의약품은 개정 별표 1이 2025년 12월 29일부터, PUPSIT 조항(제8.10호 자목)은 「고시 후 3년이 경과한 날」(2026년 12월 29일로 계산)부터 시행됩니다. 무균 원료의약품은 개정 별표 1 전체가 같은 3년 시점부터입니다. 실제 적용 범위는 각 제조소의 제품 · 공정에 따라 판단하며, 최신 원문을 함께 확인하세요.
모든 공정에서 같은 PUPSIT 방식을 써야 하나요?
아닙니다. 필터 수 · 구성(단일 · 이중), 습윤액, 시험 방법, 시설 배치에 따라 구성이 달라집니다. 규정도 공정 제약이 있으면 위험평가에 따른 대체 접근을 인정합니다.
Standard와 Redundant 구성은 무엇이 다른가요?
Standard PUPSIT은 제조사 표준 품목(SAT6XY40AC3E1AS01)입니다. Redundant (A) · (B)는 멸균 필터 2개를 두는 이중 여과용 예시 설계로, 필터 배치와 백 구성이 서로 다릅니다. 이중 여과에서는 1차 필터의 사용 후 시험 결과에 따라 예비 필터 시험 여부가 정해집니다(Annex 1 8.92).
근거: Cobetter 쇼핑몰 · Lifecube Single-Use PUPSIT Assembly · EU GMP Annex 1 8.92
WFI와 공정액으로 적시는 것은 어떻게 다른가요?
Annex 1 8.85는 습윤액을 필터 제조사 권장 또는 여과할 유체를 기준으로 정하고, 그에 맞는 시험 기준값을 정하라고 합니다. 제품이 아닌 유체를 쓰면 제품 품질에 영향이 없도록 조치해야 합니다. 어느 쪽이 맞는지는 필터 밸리데이션 자료로 정합니다.
지금 쓰는 완전성 시험기와 연결할 수 있나요?
제조사 공개 자료에는 다른 제조사 시험기와의 연결에 관한 설명이 없습니다. SAP 시스템은 Certitest™ 20 Plus와 Bag Integrity Tester를 포함해 구성됩니다. 사용 중인 시험기의 제조사 · 모델을 알려 주시면 연결부와 구성을 제조사에 확인해 드립니다.
근거: Cobetter 쇼핑몰 · Lifecube SAP PUPSIT Semi-Automatic System
맞춤(Custom) 어셈블리도 되나요?
됩니다. 제조사는 CTO(정해진 범위에서 구성 선택, 짧은 납기)와 ETO(맞춤 설계)를 안내합니다. 필터 형식 · 막, 백 용량, 튜빙, 연결부를 공정에 맞춰 정하고, 구성이 확정되면 제조사가 품목코드를 정합니다.
근거: Cobetter 쇼핑몰 · Lifecube Single-Use PUPSIT Assembly · Cobetter Lifecube SAP Single-Use PUPSIT Assembly 카탈로그 (CBPLSUSPA245b E)
어떤 밸리데이션 자료를 받을 수 있나요?
제조사 카탈로그는 밸리데이션 가이드, 추출물 자료, 시스템 설계 가이드, 사용자 매뉴얼, 적용 자료를 제공한다고 안내합니다. 필요한 자료를 알려 주시면 제조사에 확인해 보내 드립니다.
근거: Cobetter Lifecube SAP Single-Use PUPSIT Assembly 카탈로그 (CBPLSUSPA245b E)
이 페이지의 제품 정보는 Cobetter 쇼핑몰 상품 자료와 카탈로그(CBPLSUSPA245b E), 규제 내용은 EU GMP Annex 1 원문과 국가법령정보센터 · 식약처 자료로 2026-10-27에 확인했습니다. 사진 · 공정도는 제조사 원본을 그대로 실었습니다.