Corning MediaCORNING's Classical Media

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Growth promotion and cytotoxicity

Corning사의 classical media 제품군은 growth-promotion analysis를 통해 기능과 독성을 결정하기 위해 다양한 테스트를 거칩니다. 제품의 성능은 미리 결정된 사양들에 따라 harvest-to-plant 비율이나 배가로 증가하는 것을 측정됩니다.

▶ Physiochemical properties

액체형태나 분말형태의 classical media 제품군은 pH 및 삼투압을 결정하기 위해 테스트 됩니다. Classical media 분말형태는 또한 잔류 수분 함량도 테스트 합니다. pH 및 삼투압 테스트는 미국국립표준기술연구소(National Institute of Standards and Technology)에서 제시하는 표준 기준에 맞춰 보정한 기기들을 사용하여 검증합니다.

▶ Biological tests

Corning 액상 clasical media 제품군은 테스트를 통해 낮은 수준의 내독소(endotoxin), 마이코플라즈마(mycoplasma) 및 오염이 없음을 보장합니다.

▶ Sterility

모든 Corning사 액상 classical media 제품군들은 멸균 테스트 과정을 거칩니다.

FDA 가이드라인에 준수 (Class 1 Medical Device)

• cGMP 생산시설에서 생산
• SAL(Sterility Assurance Level) 10
• 3

기준치 이하에서 멸균

• SAL(Sterility Assurance Level) 10
• 6

기준치 이하에서 자동병입

• SAL(Sterility Assurance Level) 10
• 8

기준치 이하에서 자동주입

(Flexible containers)

▶ Mycoplasma

타사제품은 animal origin 제품에 대해서만 mycoplasma test를 수행하는데 반해서 Corning사는 액상 classical media 전제품군 대해 100% mycoplasma 테스트를 수행합니다.

Corning사 전제품의 제품상세서 (specification)에 mycoplasma 테스트 결과를 명기합니다.

▶ Endotoxin

타사제품과 비교시 최저 수준의 endotoxin level :

• 기준값: 0.25 EU/ml 이하, 결과값 : 0.005~0.001 EU/ml
• cGMP 생산시설에서 FDA 기준을 적용하여 생산합니다.
• WFI (water for infection) 기준의 high quality water를 사용합니다.
• WFI water의 TOC (Total Organic Carbon) 수치는 100 ppb 이하입니다.

* 타사 제품과의 endotoxin level 비교 (DMEM/Result 값 기준)

▶ cGMP, ISO 13485:203 certified

• cGMP 기준 생산시설
• ISO 13485:2003 Certifie (Medical Device Management system)
• ISO 17025:2001 Compliant(Precision, accuracy, repeatability test)
• 세계적인증기관인 TÜV승인