요점
- 잔류 DNA는 qPCR, HCP는 ELISA가 기본 방법입니다(USP 〈509〉·〈1132〉).
- 두 키트 모두 생산세포에 맞춰 고릅니다 — CHO, HEK293, E. coli, Vero, MDCK, Sf9, Pichia 등.
- 잔류 DNA는 시료 전처리가, HCP는 항체 커버리지 확인이 결과를 좌우합니다.
두 시험 비교
| 잔류 숙주세포 DNA | HCP | |
|---|---|---|
| 재는 방법 | qPCR (생산세포 게놈 서열 증폭) | ELISA (생산세포 단백질 항체) |
| 참고 기준 | USP 〈509〉, WHO 권고 1회 투여량당 10 ng 이하(연속 세포주 주사제) | USP 〈1132〉, 〈1132.1〉(질량분석). 고정 숫자 기준 없음 — 제품별 위험 평가 |
| 결과를 좌우하는 것 | 시료 전처리(DNA 추출), DNA 조각 크기 | 항체 커버리지, 범용·공정 특이적 선택 |
| Shentek 관련 제품 | 생산세포별 qPCR 키트, 자성 비드 전처리 키트, 자동 전처리 장비 | 생산세포별 HCP ELISA 키트, 커버리지·LC-MS 분석 서비스, 맞춤 ELISA 개발 |
왜 재야 하나요
생산세포에서 온 DNA와 단백질은 정제 후에도 아주 조금 남을 수 있는 공정 유래 불순물입니다. 잔류 DNA는 WHO가 연속 세포주를 쓰는 주사제에 1회 투여량당 10 ng 이하를 권고하고, 미국 FDA 가이던스는 DNA 조각을 약 200 bp 이하로 줄이도록 권합니다. HCP는 모든 제품에 똑같이 적용되는 숫자 기준이 없어 제품마다 위험을 평가해 기준을 정합니다.
생산세포에 맞는 키트 고르기
잔류 DNA 키트는 생산세포 게놈의 서열을, HCP 키트는 그 세포의 단백질을 표적으로 하므로 생산세포 종류에 맞춰 고릅니다. Shentek은 CHO, HEK293, E. coli, Vero, MDCK, Sf9, Pichia pastoris 등 생산세포별 잔류 DNA qPCR 키트와 HCP ELISA 키트를 갖추고 있습니다.
키트 고를 때 확인할 것
- 생산세포·벡터
- 시료 상태 — 정제 중간 시료인지 최종 원액인지, 단백질 농도·완충액 성분
- 전처리 방법 — 손으로 할지 자동 장비를 쓸지, 시료 수
- 검출 감도와 정량 범위 — 우리 기준치보다 충분히 낮게 잴 수 있는지
- 밸리데이션에 쓸 제조사 자료
- 지금 쓰는 qPCR 장비에서 돌릴 수 있는지
자주 묻는 질문
범용 HCP 키트로 충분한가요?
개발 초기에는 범용 키트를 많이 씁니다. 후기 단계에서는 항체 커버리지를 평가해 공정 특이적 분석법이 필요한지 검토합니다.
허가용 시험에 바로 쓸 수 있나요?
키트 표시(연구용 등)와 밸리데이션 자료를 함께 확인해야 합니다. 품목별로 제조사 자료를 확인해 드립니다.
우리 생산세포 키트가 있나요?
생산세포 이름을 알려 주시면 맞는 품목을 찾아 드립니다.
Shentek은 어떤 회사인가요?
Shentek(Huzhou Shenke Biotechnology)은 바이오의약품 QC용 키트와 장비를 만드는 회사로, 잔류 숙주세포 DNA·RNA·HCP 정량, 마이코플라스마 검출, 복제 가능 바이러스 시험 등 공정 불순물·안전성 시험 제품을 갖추고 있습니다. 비투바이오는 Shentek의 한국 독점 대리점입니다.
Shentek(Huzhou Shenke Biotechnology)은 바이오의약품 QC용 키트와 장비를 만드는 회사로, 잔류 숙주세포 DNA·RNA·HCP 정량, 마이코플라스마 검출, 복제 가능 바이러스 시험 등 공정 불순물·안전성 시험 제품을 갖추고 있습니다. 비투바이오는 Shentek의 한국 독점 대리점입니다.
